高齢者における新型コロナウィルス感染症に対するワクチン有効性の評価（EVOLVE試験）

接種不適当者を含む注意事項等情報等につきましては、電子添文をご参照ください。

JN.1対応mRNAワクチン別の接種後7日以降の有効率

JN.1対応mRNAワクチン別の接種後7日以降の有効率は、60歳以上では従来型又はコスタイベを接種した場合46.7％、コスタイべのみでは74.5％でした。

65歳以上では従来型又はコスタイベを接種した場合49.4％、コスタイべのみでは80.5％でした。

本試験は、サンプルサイズが限られていたこと、ワクチンのプラットフォームや製品間でワクチンの有効性を比較するような設計ではなかったこと、また研究期間が短く長期的な有効性が評価されなかったという点には留意が必要です。一方で、今回観察されたJN.1対応自己増幅型ワクチンの有効性は、実社会での有効性データがまだ乏しい同プラットフォームが日常臨床において予防効果をもたらす可能性を示す、初期の裏付けとなるエビデンスを提供するものであると論文内で述べられています。

サンプルサイズが限られていたこと、ワクチンのプラットフォームや製品間でワクチンの有効性を比較するような設計ではなかったこと、また研究期間が短く長期的な有効性が評価されなかったという点には留意が必要である。

一方で、今回観察されたJN.1対応自己増幅型ワクチンの有効性は、実社会での有効性データがまだ乏しい同プラットフォームが日常臨床において予防効果をもたらす可能性を示す、初期の裏付けとなるエビデンスを提供するものである（同論文Discussionより）。

高齢者における新型コロナウイルス感染症に対するワクチン有効性の評価（EVOLVE試験）試験概要

本試験は高齢者における新型コロナ感染症に対するJN.1対応mRNAワクチンの有効性を検討するために実施され、対象はCOVID-19様症状を有しSARS-CoV-2検査を受けた60歳以上の954例でした。

国内9都道府県10医療機関における多施設共同試験であり、日本でKP.3系統およびXEC系統が優勢であった2024年10月1日から2025年4月30日までに、症候性SARS-CoV-2感染に対するJN.1対応mRNAワクチンの有効性（VE）を評価しました。

解析は、「JN.1対応従来型及び自己増幅型mRNA統合」と「自己増幅型mRNA単独」の両者で実施しました。接種後7日以降のVEを評価し、統合解析では経過日数（7–90日、>90日）で層別化しました。

60歳以上を主解析、65歳以上を追加解析とし、複数の感度分析を行いました。

症例の内訳

COVID-19様の徴候または症状を有し、SARS-CoV-2検査が実施された1,183エピソードのうち、インフルエンザ検査陽性例や、接種したワクチンの種類や接種日が不明なエピソードなどを除外し、全体の解析対象は954例となり、その内訳は、検査陽性症例が28.6％、検査陰性症例が71.4％でした。また、VE解析対象は745例であり、検査陽性症例は26.3％、検査陰性症例は73.7％でした。

被験者背景

年齢中央値は75歳、女性が57.8％、介護施設入所者が17.8％でした。

基礎疾患ありが39.6％であり、慢性心疾患19.8％、糖尿病12.8％でした。

コロナの感染歴がある人が14.7％、ワクチン接種状況は未接種が62.1％でした。

各ワクチン群の有効性

60歳以上では従来型又はコスタイベを接種した場合の有効率は接種後7日以降で46.7％、7～90日で51.6％、90日超で35.9％であり、コスタイべのみでは接種後7日以降で74.5％でした。

65歳以上では従来型又はコスタイベを接種した場合の有効率は接種後7日以降で49.4％、7～90日で48.3％、90日超で51.3％であり、コスタイべのみでは接種後7日以降で80.5％でした。

以上の結果から、実臨床下における自己増幅型mRNAワクチンコスタイベの有効性が示されました。

JN.1対応自己増幅型mRNAワクチンの接種後7日以降の有効率は、60歳以上で74.5％、65歳以上で80.5%でした。

安全性：本論文中に記載なし。安全性情報については、国内第III相試験(ARCT-154-J01試験、検証試験)中間報告、DIページもご参照ください。

Maeda H, et al.: Vaccines. 2026; 88: 128964., Supplementary data

COI：本研究は、Meiji Seikaファルマ株式会社の資金により実施された。著者の一部は、同社から研究資金の提供を受けている。

追加免疫　国内第III相試験(ARCT-154-J01試験、検証試験)中間報告

試験概要

有効性

Day29でのSARS-CoV-2(起源株)に対する中和抗体のGMTは本剤群で5,640.7、トジナメラン群で3,933.6でした。本剤群のトジナメラン群に対するGMT比は1.434(95%CI:1.265-1.626)であり、95%CIの下限が0.67を上回ったため、非劣性が検証されました。

Day29でのSARS-CoV-2(起源株)に対するSRRは本剤群で65.2%、トジナメラン群で51.6%でした。SRRの差は13.6%(95%CI: 6.8-20.5)であり、95%CIの下限が−10%を上回ったため、非劣性が検証されました。

安全性

安全性情報については、国内第III相試験(ARCT-154-J01試験、検証試験)中間報告、DIページもご参照ください。

追加免疫　国内第III相試験(ARCT-154-J01試験)の継続データ

試験概要

安全性

本剤に関連した死亡、重篤な有害事象、医学的に重要な事象は報告されておらず、ワクチン接種後
12ヵ月の観察期間における忍容性が確認された。

安全性情報については、国内第III相試験(ARCT-154-J01試験、検証試験)中間報告、DIページもご参照ください。

副次評価項目

国内第Ⅲ相試験（ARCT-154-J01試験）（承認時評価資料）
Oda Y, et al.: Vaccine: X. 2025; 25: 100693.（https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/）
COI：著者のうち4名は、Meiji Seika ファルマ株式会社の社員である

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