くすりに関するRMPおよび適正使用に関する情報
RMP
RMP（医薬品リスク管理計画）とは？
「医薬品リスク管理計画」（Risk Management Plan：以下、RMP）は、個々の医薬品について安全性上の検討課題を特定し、使用成績調査、市販直後調査等による調査・情報収集や、医療関係者の皆様への追加の情報提供などの医薬品のリスクを低減するための取り組みを、医薬品ごとに文書化したものです。平成25年4月1日以降に製造販売承認申請した新医薬品とバイオ後続品からRMPの策定が求められています。
医療関係者の皆様、行政、製薬企業など医薬品の適正使用に関わるすべての関係者でRMPを共有できるようにすることで、市販後安全対策の一層の充実強化を図ることを目的とするものです。
RMPおよびRMP関連資材
このページには弊社が販売している医薬品のうち、RMPを作成した製品※のRMPおよび追加のリスク最小化活動に基づく資材を掲載しています。
また、日本薬剤師会と日本製薬工業協会は副作用モニタリングの充実化とそれを通じた早期の安全対策実現、そしてRMPの更なる認知・活用に向け、副作用チェックリストを活用していただくことを提案しています。
副作用部位別症状チェックシートは全製品共通となります。製品別のRMPに基づくチェックリストと併せてご利用ください。
※RMPは平成25年4月1日以降申請する新医薬品、 平成26年8月26日以降申請する後発医薬品、 平成25年4月1日以降製造販売承認申請するバイオ医薬品に適用されています。
後発医薬品では、先発医薬品でRMPが公表されており、「効能又は効果」等が先発医薬品と同一のものの承認申請を行おうとする時点で適用が検討されます。また、製造販売後で新たな安全性の懸念が判明した時点においても策定が検討されます。
平成24年4月11日付 薬食安発0411第1号・薬食審査発0411第2号 「医薬品リスク管理計画指針について」
http://www.pmda.go.jp/files/000145482.pdf| 製品名 | RMP | RMP追加のリスク最小化活動に基づく資材 | RMPに基づくチェックリスト （医療従事者用） |
備考 | |
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| 医療従事者向け | 患者向け | ||||
| クイントバック水性懸濁注射用 |
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| コスタイベ筋注用（2人用） |
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適正使用ガイド
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コスタイベ筋注用の接種を受ける方へ
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| コスタイベ筋注用 |
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適正使用ガイド
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コスタイベ筋注用の接種を受ける方へ
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| ハイヤスタ錠10mg |
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適正使用ガイド
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ボルズィ錠2.5mg
ボルズィ錠5mg ボルズィ錠10mg |
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適正使用ガイド
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ボルズィを服用される患者さんへ
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| 注射用レザフィリン100mg |
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| レズロック錠200mg |
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適正使用ガイド
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