#安全性

コスタイベ筋注用（2人用）のRMPの重要な特定されたリスクには、ショック、アナフィラキシーがあります。

コスタイベ筋注用（2人用）適正使用ガイドには次の記載があります。
重要な特定されたリスク　ショック、アナフィラキシー
4.1.1 ショック、アナフィラキシー
【重要な特定されたリスクに設定した理由】
◎国内臨床試験（ARCT-154-J01、ARCT-2301-J01）において、アナフィラキシーは認められていません。
◎海外臨床試験（ARCT-154-01）において、重篤なアナフィラキシー反応が1例1件、過敏症関連の重篤は副反応が3例3件（過敏症、薬物過敏症、Ⅳ型過敏症反応各1件）認められています。
◎類薬の製造販売後においてもショック、アナフィラキシーが報告されており、ショック、アナフィラキシーは、発現すると生命を脅かす可能性があるため医学的介入が必要になることから、重篤な特定されたリスクとしました。
【接種時の注意事項】
◎本剤接種後にショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行ってください。
＊アナフィラキシーは、「アレルゲン等の侵入により、複数臓器に全身性アレルギー症状が惹起され、生命に危機を与えうる過敏反応」です。アナフィラキシーに血圧低下や意識障害を伴う場合を、アナフィラキシーショックといいます。

詳細はコスタイベ筋注用（2人用）適正使用ガイドをご確認ください。

参考資料：
コスタイベ筋注用（2人用）適正使用ガイド

管理番号：KOV-23