#効能・効果

コスタイベ筋注用（2人用）の追加免疫については、次の情報があります。

電子添文には次の記載があります。
17.1.2 国内第Ⅲ相試験（ARCT-154-J01試験）（追加免疫）（1価：起源株）
過去に既承認コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチンを3回接種した者で、3回目にコミナティ筋注（1価：起源株）（有効成分としてトジナメラン30µg、以下コミナティ（1価：起源株））を接種して少なくとも3ヵ月以上経過した18歳以上（65歳以上も含む）の参加者828名を対象に、コスタイベ（1価：起源株）又はコミナティ（1価：起源株）を1回筋肉内接種した際の安全性及び免疫原性を評価した。
ワクチン接種1ヵ月後のSARS-CoV-2（起源株）中和抗体価を評価した結果、表3のとおりSARS-CoV-2（起源株）に対する中和抗体の幾何平均抗体価及び抗体反応率においてコミナティ（1価：起源株）に対するコスタイベ（1価：起源株）の非劣性が示された。

ワクチン接種後7日間に日誌により収集した主な副反応の発現状況は表4のとおりであった。これらの事象はほとんどが軽度又は中等度で、接種後数日以内に消失した。

17.1.3 国内第Ⅲ相試験（ARCT-2301-J01試験）（追加免疫）（2価：起源株／オミクロン株BA.4-5）
過去に既承認コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチンを2～4回接種した者で、コミナティRTU筋注（2価：起源株／オミクロン株BA.1）（有効成分としてトジナメラン及びリルトジナメラン計30µg）又はコミナティRTU筋注（2価：起源株／オミクロン株BA.4-5）（有効成分としてトジナメラン及びファムトジナメラン計30µg、以下コミナティ（2価：起源株／BA.4-5））を追加免疫の最終接種として1回接種し、最終接種から3ヵ月以上経過した18歳以上（65歳以上も含む）の参加者930名を対象に、コスタイベ筋注用（2人用）（2価：起源株／オミクロン株BA.4-5）（有効成分としてSARS-CoV-2（起源株及びオミクロン株BA.4-5）のスパイクタンパク質をそれぞれコードするmRNA計5µg、以下コスタイベ（2価：起源株／BA.4-5））（未承認）又はコミナティ（2価：起源株／BA.4-5）を1回筋肉内接種した際の安全性及び免疫原性を評価した。
ワクチン接種1ヵ月後のSARS-CoV-2（オミクロン株BA.4-5）中和抗体価を評価した結果、表5のとおりSARS-CoV-2（オミクロン株BA.4-5）に対する中和抗体の幾何平均抗体価及び抗体反応率においてコミナティ（2価：起源株／BA.4-5）に対するコスタイベ（2価：起源株／BA.4-5）の非劣性が示された。

ワクチン接種後7日間に日誌により収集した主な副反応の発現状況は表6のとおりであった。これらの事象はほとんどが軽度又は中等度で、接種後数日以内に消失した。

参考資料：
コスタイベ筋注用（2人用）　電子添文

管理番号：KOV-21