#効能・効果

コスタイベ筋注用（2人用）の初回免疫については、次の情報があります。

電子添文には次の記載があります。
17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（ARCT-154-01試験）第Ⅲbパート（初回免疫）（1価：起源株）
SARS-CoV-2ワクチン未接種の18歳以上の健康な参加者を対象にコスタイベ筋注用（1価：起源株）（有効成分としてSARS-CoV-2（起源株）のスパイクタンパク質をコードするmRNA 5µg、以下コスタイベ（1価：起源株））を28日間隔で2回接種したときの有効性及び安全性を検討することを目的として、プラセボ対照無作為化多施設共同試験を実施した。
本試験の第Ⅲbパートへの参加者15510例（コスタイベ（1価：起源株）群7787例、プラセボ群7723例）に対して、主要評価項目であるCOVID-19確定例（2回目接種終了後7日以降2ヵ月後までの期間のCOVID-19発症）に基づくワクチンの有効性（VE）は、表1のとおりであった。

ワクチン接種後7日以内に報告された主な副反応の発現状況は表2のとおりであった。これらの事象はほとんどが軽度又は中等度で、接種後数日以内に消失した。

参考資料：
コスタイベ筋注用（2人用）　電子添文

管理番号：KOV-20