#特定の背景を有する患者への使用

コスタイベ筋注用（2人用）を妊婦へ接種する際の注意点については、次の情報があります。

1）電子添文には次の記載があります。（資料1）
9. 特定の背景を有する者に関する注意
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。

2）コスタイベ筋注用、コスタイベ筋注用（2人用）に係る医薬品リスク管理計画書（RMP）には次の記載があります。（資料2）
重要な不足情報：妊婦及び授乳婦への接種における安全性
重要な不足情報とした理由：妊娠とSARS-CoV-2による感染症の重症化との明確な関連性及び妊婦がSARS-CoV-2に感染した場合の胎児への影響を示す明確な根拠はないが、妊婦は、感染症の重症化リスクや早産のリスクが高いことを示唆する複数の研究結果がある。
妊婦におけるSARS-CoV-2による感染症のリスクに関する報告があり、産後の新生児や乳児への感染リスクも懸念される。このことから、国内の関連学会から妊婦へのワクチン接種の推奨が出されており、妊婦に対する本剤の接種が見込まれる。
動物試験では、受胎可能性、胚・胎児の発育、分娩、出生後の発育に関して、直接的又は間接的な毒性は示されていないものの、国内臨床試験（ARCT-154-J01、ARCT-2301-J01）及び海外臨床試験（ARCT-154-01）において、妊娠又は授乳中の女性は組入れ対象から除外されており、本剤接種後の安全性情報が不足している。
製造販売後は、妊娠又は授乳中の女性に対しても、予防接種上の有益性等を考慮した上で本剤が接種される可能性があるため、重要な不足情報に設定した。

参考資料：
1）コスタイベ筋注用（2人用）　電子添文
2）コスタイベ筋注用、コスタイベ筋注用（2人用）に係る医薬品リスク管理計画書

管理番号：KOV-10