くすりに関するレズロック錠 主要文献
主要文献
開発の経緯：
- 1）
- Julian L, et al.: Small GTPases. 2014; 5: e29846.
- 2）
- 国立がん研究センター がん情報サービス. 診断と治療. 造血幹細胞移植の副作用・合併症. https://ganjoho.jp/public/dia_tre/treatment/HSCT/hsct03.html （閲覧日：2024年3月）
- 3）
- 日本造血・免疫細胞療法学会. 造血細胞移植ガイドラインGVHD（第5版）. 2022年11月.
- 4）
- 稲本 腎弘. Ⅱ 臨床編 3 慢性GVHDの診断. 豊嶋 崇徳 編. みんなに役立つGVHD（移植片対宿主病）の基礎と臨床. 医薬ジャーナル社, 大阪 2013.; 148-157.
- 5）
- Serody JS, et al.: Biol Blood Marrow Transplant. 2012; 18（1 Suppl）: S56-S61.
臨床成績：
- 1）
- 社内資料：ベルモスジルの海外第Ⅱ相試験（KD025-213試験）（承認時評価資料）（承認年月日：2024年3月26日、CTD2.7.6.15）［電子添文2）］
- 2）
- 社内資料：ベルモスジルの国内第Ⅲ相試験（ME3208-2試験）（承認時評価資料）（承認年月日：2024年3月26日、CTD2.7.6.13）［電子添文18）］
薬物動態：
- 1）
- Ogama Y, et al.: Jpn J Clin Pharmacol Ther. 2023; 54 （5）：197-203.［電子添文1）］
- 2）
- 社内資料：ベルモスジルの海外第Ⅱ相試験（KD025-213試験）（承認時評価資料）（承認年月日：2024年3月26日、CTD2.7.6.15）［電子添文2）］
- 3）
- 社内資料：日本人健康成人男性を対象とした臨床薬理試験（ME3208-1試験）（承認時評価資料）（承認年月日：2024年3月26日、CTD2.7.6.4）［電子添文3）］
- 4）
- 社内資料：肝機能低下者を対象とした臨床薬理試験（KD025-109試験）（承認時参考資料）（承認年月日：2024年3月26日、CTD2.7.6.9）［電子添文9）］
- 5）
- Schueller O, et al.: Clin Pharmacol Drug Dev. 2022; 11（7）: 786-794.［電子添文4）］
- 6）
- 社内資料：ヒト血漿蛋白結合率（承認年月日：2024年3月26日、CTD2.6.5.6.2）［電子添文5）］
- 7）
- 社内資料：ヒト血球移行性（承認年月日：2024年3月26日、CTD2.7.2.2.1）［電子添文6）］
- 8）
- 社内資料：ベルモスジルの代謝に関与する酵素（承認年月日：2024年3月26日、CTD2.7.2.2.1）［電子添文7）］
- 9）
- 社内資料：ベルモスジル及び代謝物のin vitro ROCK阻害活性評価（承認時参考資料）（承認年月日：2024年3月26日、CTD2.6.2.2.1、2.6.2.2.2）［電子添文8）］
- 10）
- Schueller O, et al.: Clin Pharmacol Drug Dev. 2022; 11（7）: 795-806.［電子添文10）］
- 11）
- 社内資料：UGT1A1、P-gp及びBCRP/OATP1B1基質との薬物相互作用試験（KD025-112試験）（承認時参考資料）（承認年月日：2024年3月26日、CTD2.7.6.11）［電子添文11）］
- 12）
- 社内資料：生理学的薬物速度論解析（承認年月日：2024年3月26日、CTD2.7.2.3.4）［電子添文12）］
- 13）
- 社内資料：生理学的薬物速度論解析（承認年月日：2024年3月26日、CTD2.7.2.3.6）［電子添文13）］
薬効薬理：
- 1）
- Zanin-Zhorov A, et al.: Clinical Immunology. 2021; 230: 108823.［電子添文19）］
- 2）
- 社内資料：ベルモスジル及び代謝物のin vitro ROCK阻害活性評価（承認時参考資料）（承認年月日：2024年3月26日、CTD2.6.2.2.1、2.6.2.2.2）［電子添文8）］
- 3）
- Zanin-Zhorov A, et al.: PNAS. 2014; 111（47）: 16814-16819.［電子添文20）］
- 4）
- Flynn R, et al.: Blood. 2016; 127（17）: 2144-2154.［電子添文26）］
- 5）
- Zeiser R, et al.: N Engl J Med. 2017; 377（26）: 2565-2579.
- 6）
- Flynn R, et al.: Blood. 2014; 123（25）: 3988-3998.
- 7）
- Lohr J, et al.: J Exp Med. 2006; 203（13）: 2785-2791.
- 8）
- Matsuoka K-I, et al.: J Clin Invest. 2010; 120（5）: 1479-1493.
- 9）
- Pawelec KM, et al.: Pharmacol Res Perspect. 2022; 10（6）: e01028.
- 10）
- Tsou PS, et al.: Am J Physiol Cell Physiol. 2014; 307（1）: C2-C13.
- 11）
- Weiss JM, et al.: Science Signaling. 2016; 9（437）: ra73.［電子添文21）］
- 12）
- 社内資料：ベルモスジルのin vitro評価系における抗線維化作用（承認時参考資料）（承認年月日：2024年3月26日、CTD2.6.2.2.4）［電子添文22）］
- 13）
- 社内資料：ヒト及びマウス線維芽細胞におけるベルモスジルのmTORシグナル伝達抑制作用（承認時参考資料）（承認年月日：2024年3月26日、CTD2.6.2.3.3）［電子添文23）］
- 14）
- 社内資料：ブレオマイシン誘発マウス肺線維症モデルにおけるベルモスジルの抗線維化作用（承認時参考資料）（承認年月日：2024年3月26日、CTD2.6.2.2.5.6）［電子添文24）］
安全性薬理試験及び毒性試験：
- 1）
- 社内資料：安全性薬理試験（承認年月日：2024年3月26日、CTD2.6.2.4）
- 2）
- 社内資料：毒性試験（承認年月日：2024年3月26日、CTD2.6.6）
製剤学的事項：
- 1）
- 社内資料：製剤の安定性試験
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