くすりに関するハイヤスタ錠 主要文献
主要文献
- 社内資料：反復経口投与毒性試験（承認年月日：2021年6月23日、CTD 2.6.6.6）［添付文書 1）］
- Eikel D, et al.: Chem Res Toxicol. 2006; 19（2）: 272-8.［添付文書 2）］
- Wise LD, et al.: Birth Defects Res B Dev Reprod Toxicol. 2007; 80（1）: 57-68.［添付文書 3）］
- 社内資料：国内第Ⅰ相試験（HBI-8000-201試験）（承認時評価資料）（承認年月日：2021年11月25日、CTD 2.7.6.1）
- 社内資料：国内第Ⅱb相試験（HBI-8000-210試験）（承認時評価資料）（承認年月日：2021年6月23日、CTD 2.7.3.3、2.7.4.2）［添付文書 10）］
- 社内資料：国際共同第Ⅱb相試験（HBI-8000-203試験）（承認時評価資料）（承認年月日：2021年11月25日、CTD 2.7.3.3、2.7.4.2）［添付文書 11）］
- Rai S, et al.: Haematologica. 2024 Jun 6. doi: 10.3324/haematol.2023.283992.
- 社内資料：国内第Ⅰ相試験（HBI-8000-201試験（薬物動態））（承認時評価資料）（承認年月日：2021年6月23日、CTD 2.7.2.2.2.1.1）［添付文書 4）］
- 社内資料：食事の影響試験（HBI-8000-304試験）（承認時参考資料）（承認年月日：2021年6月23日、CTD 2.7.2.3.3.1）［添付文書 5）］
- 社内資料：母集団薬物動態解析（承認年月日：2021年6月23日、CTD 2.7.2.3.2）
- 社内資料：海外第Ⅰb/Ⅱ相試験（HBI-8000-302試験）～QT/QTcFに及ぼす影響の検討～（承認時参考資料）（承認年月日：2021年6月23日、CTD 2.7.2.2.3.1）
- 社内資料：血漿タンパク結合（承認年月日：2021年6月23日、CTD 2.7.2.2.1.3）［添付文書 6）］
- 社内資料：血球移行（承認年月日：2021年6月23日、CTD 2.7.2.2.1.4）
- 社内資料：ラットにおける組織分布（承認年月日：2021年6月23日、CTD 2.6.4.4.1）
- 社内資料：代謝に関与するCYPフェノタイプの特定（承認年月日：2021年6月23日、CTD 2.6.4.5.1）［添付文書 7）］
- 社内資料：代謝物と代謝酵素（承認年月日：2021年6月23日、CTD 2.7.2.2.1.5）
- 社内資料：薬物相互作用試験（HBI-8000-304試験）（承認時参考資料）（承認年月日：2021年6月23日、CTD 2.7.2.3.3.2）［添付文書 8）］
- 社内資料：CYP阻害作用（承認年月日：2021年6月23日、CTD 2.7.2.2.1.6）
- 社内資料：薬物動態学的薬物相互作用（承認年月日：2021年6月23日、CTD 2.4.4.6）
- 社内資料：代謝酵素誘導（承認年月日：2021年6月23日、CTD 2.7.2.2.1.7）
- 社内資料：トランスポータへの影響（承認年月日：2021年6月23日、CTD 2.7.2.2.1.8）［添付文書 9）］
- Ning Z-Q, et al.: Cancer Chemother Pharmacol. 2012; 69（4）: 901-9.［添付文書 12）］
- Hasegawa H, et al.: Cancer Sci. 2016; 107（8）: 1124-33.［添付文書 13）］
- 社内資料：海外第Ⅰ相試験（TG0702CDM試験）～ヒストンH3（H-3）に対する作用の検討～（承認時参考資料）（承認年月日：2021年6月23日、CTD 2.7.2.2.3.2）
- 社内資料：安全性薬理試験（承認年月日：2021年6月23日、CTD 2.6.2.4）
- 社内資料：単回投与毒性試験～イヌを用いた単回投与毒性試験～（承認年月日：2021年6月23日、CTD 2.6.6.2）
- 社内資料：遺伝毒性試験（承認年月日：2021年6月23日、CTD 2.6.6.4）
- 社内資料：光毒性試験（承認年月日：2021年6月23日、CTD 2.6.6.8.2）
- 社内資料：その他の毒性試験（承認年月日：2021年6月23日、CTD 2.6.6.8.1）
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