ハイヤスタ錠の国際共同第Ib相試験（HBI-8000-203試験）

ハイヤスタ錠の国際共同第Ⅱb相試験（HBI-8000-203試験）についてお知らせいたします。
詳細に関するお問い合わせは弊社MRまでお申し付けください。

※1：対象患者の病理組織型；PTCL・非特定型（PTCL-NOS）、血管免疫芽球性Ｔ細胞リンパ腫（AITL）、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）陰性未分化大細胞リンパ腫（ALCL ALK－）、腸管症関連T細胞リンパ腫（EATL）、肝脾T細胞リンパ腫（HSTCL）、皮下脂肪織炎様T細胞リンパ腫（SPTCL）、ALK陽性ALCL（ALCL ALK＋）
※2：治療効果及びPTCLのPDは、リンパ腫における治療効果判定基準改訂版（Cheson 2014）に従って評価し、皮膚病変は、mSWAT（Stevens 2002、Olsen 2011）に従って評価した
※3：CR又はPRが認められた患者の割合
※4：特定の治験実施医療機関のみ
※5：CR、PR又は安定（SD）が認められた患者の割合
※6：初回投与からPR以上の効果が認められるまでの期間

■患者背景（PPS）

記載のない限り、データはn（％）
※：中央病理評価委員会（CPR）により診断された

客観的奏効率（ORR）（IOERC評価、PPS）〔主要評価項目〕

IOERC評価によるORR及び最良総合効果は下表の通りであった。
主要評価項目であるPPSのORRは45.7％（21/46例、95％CI：30.9, 61.0）であり、本試験の目標である30％を超え、95％CIの下限が本試験で規定した10％の閾値を上回っていた。

■ORR及び最良総合効果（IOERC評価、PPS）〔主要評価項目〕

n/N：該当する被験者数/解析対象集団の被験者数

PTCL病理組織型別客観的奏効率（ORR）（IOERC評価、PPS）〔副次評価項目〕［サブグループ解析］

CPRによって確認されたPTCL病理組織型は、PTCL-NOSが34例、AITLが8例、ALCL ALK－が3例、EATLが1例であった。ALCL ALK＋、HSTCL及びSPTCLの被験者はいなかった。副次評価項目であるPPSのPTCL病理組織型別ORR及び最良総合効果は下表の通りであった。

■CPRによるPTCL病理組織型別ORR及び最良総合効果（IOERC評価、PPS）〔副次評価項目〕

n/N：該当する被験者数/PTCL病理組織型別の被験者数

無増悪生存期間（PFS）及びその中央値（IOERC評価、PPS）〔副次評価項目、探索的評価項目〕［サブグループ解析］

副次評価項目であるPFSは下図の通りで、データカットオフ時点で46例中24例（52.2％）にPDが確認され、22例（47.8％）が打ち切り^＊であった。PFSの中央値は、24.1週（95％CI：12.7, 58.1）であった。
探索的評価項目［サブグループ解析］である再発及び難治性PTCL別のPFSの中央値は、それぞれ24.1週（95％CI： 14.7, -）及び9.6週（95％CI：5.0, 58.1）であった。