#安全性

ボルズィ錠の日本人健康成人、 日本人健康高齢者を対象とした反復投与時の臨床試験では、蓄積性は認められませんでした。

インタビューフォームには次の記載があります。
Ⅶ．薬物動態に関する項目
1. 血中濃度の推移
（2）臨床試験で確認された血中濃度
1）健康成人
b）反復投与
日本人健康成人男性18例にボルノレキサント10、20又は30mgを1日1回7日間、就寝前に反復経口投与したときの血漿中ボルノレキサント濃度推移及び薬物動態パラメータは以下のとおりであった。血漿中ボルノレキサント濃度は、1及び7日目でほぼ同様の推移を示し、いずれの群も1日目のAUC_0-∞と7日目のAUC_0-24hに大きな差はなく、反復投与による明らかな蓄積性は認められなかった。

10. 特定の背景を有する患者
（3）高齢者
健康高齢者を対象とした反復投与試験（TS142-202）
健康高齢男性8例（65歳以上、平均年齢69.3歳）にボルノレキサント20mgを1日1回7日間反復経口投与（就寝前投与）し、薬物動態を検討したところ、1日目と7日目の薬物動態パラメータはほぼ同様であり、反復経口投与による明らかな蓄積性は認められず、同試験で検討した非高齢の健康成人12例（20歳以上45歳未満の男女、平均年齢32.2歳）の薬物動態と大きな違いはみられなかった。

詳細はインタビューフォームⅦ．薬物動態に関する項目をご確認ください。

参考資料：
ボルズィ錠　インタビューフォーム

管理番号：VR-17