#特定の背景を有する患者への使用

セルトラリン錠「明治」の適応は成人です。小児等への投与は適応外です。
セルトラリン錠「明治」を小児等へ投与する際の注意点については、次の情報があります。

電子添文には次の記載があります。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.7 小児等
9.7.1 小児等を対象とした国内臨床試験は実施していない。
9.7.2 海外で実施された6～17歳の大うつ病性障害（DSM-IV^注）における分類）を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験において有効性が確認できなかったとの報告がある。また、本剤群でみられた自殺企図［1.1%（2/189例）］は、プラセボ群［1.1%（2/184例）］と同様であり、自殺念慮は本剤群で1.6%（3/189例）にみられた。これらの事象と本剤との関連性は明らかではない（海外において本剤は小児大うつ病性障害患者に対する適応を有していない）。［5.1、5.2、8.1-8.4、9.1.1、9.1.2、15.1.1参照］
9.7.3 海外で実施された6～17歳の外傷後ストレス障害（DSM-IV^注）における分類）を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験において有効性が確認できなかったとの報告がある。当該試験にて自殺企図はみられなかったが、自殺念慮は本剤群でのみ4.5%（3/67例）にみられた（海外において本剤は小児外傷後ストレス障害患者に対する適応を有していない）。［5.1、5.3、8.1-8.4、9.1.1、9.1.2、15.1.1参照］
注）DSM-IV：American Psychiatric Association（米国精神医学会）のDiagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders，4th edition（DSM-IV精神疾患の診断・統計マニュアル）

※［参照］については、最新の電子添文をご確認ください。

参考資料：
セルトラリン錠「明治」　電子添文

管理番号：STT-6