#特定の背景を有する患者への使用

SPトローチ｢明治」の用法・用量では、成人・小児の区別はされていません。

トローチ剤の小児への使用については次の情報があります。（資料1）

一般にトローチ剤は、直径が6mmを超える場合には、5歳未満の服用はお勧めしません。（誤って飲み込む恐れがあります。）小児に使う時は、喉につかえることのないよう、保護者の指導監督のもとで使用させてください。

SPトローチ｢明治」の投与量・使用経験については次の情報があります。

1）電子添文には次の記載があります。（資料2）
用法・用量
デカリニウム塩化物として、通常1回0.25mgを1日6回投与し、口中で徐々に溶解させる。なお、症状により適宜増減する。

2）再審査資料には次の記載があります。（資料3）
現在の用法・用量は再評価を受けたものです。再評価は、国内文献5報・外国文献15報で臨床効果を評価しており、1日投与量が明確にされている報文4報で、用法・用量が評価されました。
申請内容の抜粋：1日投与量の幅が1.00mg～2.50mgであり、成人・小児ともに1.00～1.50mgでほとんどが投与されていました。

参考資料：
1）岡明ほか、新小児薬用量改訂第7版、診断と治療社、P439、2015年
2）SPトローチ「明治」　電子添文
3）SPトローチ「明治」　再審査資料

管理番号：ST-3