#製剤的事項

レズロック錠のポリエチレン製ボトル（乾燥剤入）の安定性について、次の情報があります。

1）長期保存試験（25℃／60％RH）において、24ヵ月保存した結果、測定項目である性状、類縁物質、溶出性、含量は規格内でした。
加速試験（40℃／75％RH）において、6ヵ月保存した結果、測定項目である性状、類縁物質、溶出性、含量は規格内でした。
また、光安定性試験（総照度120万lux・h／総近紫外放射エネルギー200W・h／m²）の結果、製剤は光に安定でした。

2）製剤のボトル開封後の安定性について、インダクションシールを剥がし、ふたを閉めた状態で、25℃／75％RHの保存庫に6ヵ月間保管をした結果、測定項目である性状、類縁物質、溶出性、含量は判定基準の範囲内でした。

参考資料：
レズロック錠　社内資料

管理番号：RZ-19