#特定の背景を有する患者への使用

ハイヤスタ錠は、肝機能障害患者さんを対象とした臨床試験を実施していません。
ハイヤスタ錠は、主に肝臓で代謝されるため、血中濃度が上昇する可能性あります。肝機能障害患者さんへの投与は、以下の情報を参考に注意していただく必要があります。

1）インタビューフォームには次の記載があります。
本剤は主に肝臓で代謝されるため、血中濃度が上昇する可能性がある。なお、肝機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。
解説
本剤が主に肝臓において代謝されるため、肝障害患者では曝露量に影響を与える可能性があり、それに伴う安全性上の影響を考慮して設定した。また、肝機能障害患者を対象とした臨床試験での検討は行っておらず、肝機能障害を有する患者における本剤の安全性情報は極めて限られている。したがって、注意喚起のために記載した。

2）PMDA　審査報告書（2021年06月23日）には次の記載があります。
本薬は主に肝代謝により消失すること、及び軽度も含めて肝機能障害を有する患者における本薬の安全性情報は極めて限られていることから、肝機能障害を有する患者に対して本薬を投与する際には、肝機能障害の重症度によらず注意が必要であり、当該内容を添付文書で注意喚起する必要があると判断した。

参考資料：
1）ハイヤスタ錠　インタビューフォーム
2）PMDA　ハイヤスタ錠　審査報告書（2021年06月23日）

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