製品Q&A
チェックMR-COV19[体外診断用医薬品]
チェックMR-COV19の判定ラインが薄い場合の判定について教えてください。
2024年9月更新
#効能・効果
チェックMR-COV19の判定ラインが薄い場合でも陽性判定は可能ですが、特に判定ラインが赤紫色でない(灰色等)場合やラインの幅が極端に狭いなどの場合は、抗原抗体反応が正常に行われなかった可能性があります。粘性が高い時は電子添文に記載されているように、生理食塩水で2倍程度薄めてから使用します。
また、厚生労働省や国立感染症研究所等から発出されている「新型コロナウイルス感染症(COVID-19)病原体検査の指針(第6版)」等を参考にしながら、
抗原定量検査やリアルタイムRT-PCR検査、もしくは再検査をするなどの対応をしてください。
電子添文には次の記載があります。
【用法・用量(操作方法)】
3.検体の採取方法及び試料の調製方法
2)試料の調製方法
<試料調製上の注意>
③粘性が高い検体を用いて試料を調製する場合、判定部の判定部[T]、確認部[C]の発色ラインが薄くなる、または発色ラインの出現が遅くなることがありますので、生理食塩水で2倍程度に薄めてから、使用してください。
5.試料滴下時の注意
(4)滴下の時にフィルターに目詰まりするほどの粘性の高い試料は、生理食塩水で2倍程度に薄めて使用してください。
【測定結果の判定方法】
2.判定結果に係る注意
(9)粘性が高い試料又は試薬の反応に影響を及ぼす成分等を含む試料を用いた場合には、確認部[C]ライン及び/又は判定部[T]ラインの発色が薄くなる、発色ラインの出現が遅くなる、又は非特異反応(偽陽性)が生じて正しく判定できなくなることがあります。
参考資料:
1)チェックMR-COV19 電子添文
2)厚生労働省 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)病原体検査の指針(第6版)、P8
管理番号:CCOV-6
製品に関してご不明点がございましたら弊社MRまたはくすり相談室にお問合せください。
ご利用にあたっての注意
製品Q&Aは製品の適正使用に関する参考情報であり、すべての事例にあてはまるものではございません。
国内で承認された効能・効果、用法・用量の範囲外の情報を含む場合がありますが、そのような使用方法を当社として推奨するものではありません。
製品Q&Aの利用に伴って生じた結果につきましては責任を負いかねますのでご了承ください。保険審査に関しては、弊社としてはお答えしかねます。各地域の審査機関(国保連合会・支払基金など)にご確認ください。
本内容を無断で複製すること、改変すること、第三者に公開すること等を禁止します。製品Q&Aは、予告なく更新・修正・削除される可能性があります。必ずしも最新の情報とは限りませんので、 製品のご使用にあたっては最新の電子化された添付文書等をご確認ください。
製品に関してご不明点がございましたら弊社MRまたはくすり相談室にお問合せください。
関連リンク
閲覧履歴

