#管理的事項

ボルヒール組織接着用の投与に際して、同意書の取得は義務ではありませんが、取得いただくことが望ましいと考えます。

医薬品医療機器等法では患者さんに説明して理解を得ることが求められていますが、血漿分画製剤の同意書の取得は輸血用血液製剤のように診療報酬算定上の要件となっていません。
しかしながら、万が一に備えて同意書を取得いただくことが望ましいと考えます。

医薬品医療機器等法 （特定生物由来製品取扱医療関係者による特定生物由来製品に係る説明）には次の記載があります。
第六十八条の二十一
　特定生物由来製品を取り扱う医師その他の医療関係者（以下「特定生物由来製品取扱医療関係者」という。）は、特定生物由来製品の有効性及び安全性その他特定生物由来製品の適正な使用のために必要な事項について、当該特定生物由来製品の使用の対象者に対し適切な説明を行い、その理解を得るよう努めなければならない。
 

参考資料：
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

管理番号：BO-12