#特定の背景を有する患者への使用

中等度又は重度の腎機能障害患者に対して投与する場合には、血漿中濃度が上昇するおそれがあるためご注意ください。 

本剤は適宜増減のない薬剤であり、腎機能に応じた減量基準は設定されていません。

 

腎機能正常［糸球体ろ過量(GFR):>80mL/min/1.73m²］、軽度腎機能低下(GFR:50～80mL/min/1.73m²)、中等度腎機能低下(GFR:30～<50mL/min/1.73m²)、重度腎機能低下(GFR:<30mL/min/1.73m²)の4グループの被験者に本剤20mgを単回経口投与し、薬物動態を比較しました。 
tmaxは腎機能低下の重症度にかかわらず同程度の値でした。 
Cmaxは中等度腎機能低下で最も高いものの、AUC_0-infは重症度が高くなるに従い増加し、腎機能正常被験者に比べ重度腎機能低下被験者のCmaxは1.6倍、AUC_0-infは2.3倍高くなりました。 
t_1/2の平均値は腎機能正常被験者の9.26時間から重度腎機能低下被験者の18.39時間までの幅がみられました。

 

腎機能低下被験者の血漿中濃度は、国内臨床第Ⅰ相試験で忍容性が確認されている本剤50mgの14日間反復投与後の血漿中濃度よりも低かったことから、本剤の腎機能低下患者の安全性に対する薬物動態の変化は、臨床的に意義のある変化ではないと考えられました。
一方、腎機能正常、軽度腎機能低下、中等度腎機能低下、重度腎機能低下被験者で何らかの有害事象が発現した患者数は、それぞれ1/6名、1/6名、1/6名、3/6名で、腎機能低下の重症度に従って有害事象が増加する傾向は認められず、有害事象の程度はすべて軽度でした。(外国人データ)

参考資料：
ビラノア錠 電子添文 2026年1月改訂(第2版、再審査結果)9.2腎機能障害患者
ビラノア錠 電子添文 2026年1月改訂(第2版、再審査結果)16.6.1腎機能障害患者
ビラノアOD錠 電子添文 2026年1月改訂(第3版、再審査結果)9.2腎機能障害患者
ビラノアOD錠 電子添文 2026年1月改訂(第3版、再審査結果)16.6.1腎機能障害患者
インタビューフォーム 2026年2月改訂(第12版) Ⅶ.10.特定の背景を有する患者
インタビューフォーム 2026年2月改訂(第12版) Ⅷ.6.(2)腎機能障害患者

管理番号：BLO-7