#安全性

ボルズィ錠の自動車運転等の危険を伴う機械の操作ついては、次の情報があります。
ボルズィ錠を服用された患者さんには、自動車運転等が無条件に許容されているわけではありません。適否を慎重に判断していただき、患者さんに適切に指導することや、眠気等があらわれた場合は自動車運転等を行わないこと等の条件があります。

電子添文には次の記載があります。
8. 重要な基本的注意
8.1 不眠症あるいは本剤の影響により、眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがある。「17. 臨床成績」の項を熟知し、患者の状態を十分に把握した上で、自動車の運転等の危険を伴う機械を操作することの適否を慎重に判断し、危険を伴う作業等を行う場合には十分な注意が必要であることを適切に患者に指導すること。また、眠気等があらわれた場合には、自動車の運転等の危険を伴う機械の操作に従事しないよう、患者に指導すること。
［17.1.1、17.1.2、17.3.1、17.3.2参照］

17.3 その他
17.3.1 自動車運転能力に対する影響
高齢者を含む健康成人男女（計61例）を対象に、本剤の自動車運転技能への影響を検討するため、無作為化二重盲検4群4期クロスオーバー試験を実施した。プラセボ、本剤10、20mg^注1）又は陽性対照を1日1回8日間就寝前に投与し、1日目及び8日目の投与9時間後（それぞれ2日目及び9日目の朝）に、自動車運転技能に対する影響を検討した。陽性対照投与期では2～7日目はプラセボを投与した。
自動車運転技能の主要指標は60分間累積SDLP^注2）のプラセボ投与期との差の両側90％信頼区間の上限が9.23cm未満（血中アルコール濃度0.05％での運転能力低下に相当する閾値であり、評価系を確立することを目的に実施した臨床試験における、血中アルコール濃度が0.05％の場合に認められる運転能力低下の結果に基づいて設定した）であることとした。
本剤10mg、本剤20mg及び陽性対照投与後の60分間累積SDLPのプラセボ投与期との差は下記の表及び図のとおりであった。

60分間累積SDLPの陽性対照投与期とプラセボ投与期との差の90％信頼区間の上限は閾値（9.23cm）未満であったものの、いずれの評価時期においても90％信頼区間の下限が0を超え、本試験は分析感度を有していることが示された。
本剤投与については、単回投与及び8日間投与の翌朝（投与から9時間後）における60分間累積SDLPのプラセボとの差は、本剤10mg投与期及び本剤20mg投与期の単回及び反復投与で、いずれも90％信頼区間の上限が事前に設定した閾値（9.23cm）未満であったが、本剤20mgの単回投与で90％信頼区間の下限は0を上回っていた。60分間累積SDLPの本剤投与期とプラセボ投与期との差が9.23cm以上であった被験者は、本剤10mg投与期の2及び9日目（以下同順）でそれぞれ7.3％（4/55 例）及び3.6％（2/56 例）、本剤20mg投与期20.4％（11/54例）及び8.9％（5/56例）、陽性対照投与期では 32.1％（17/53例）及び 20.8％（11/53例）であった。［8.1参照］
注1）本剤の承認された用法・用量は「通常、成人にはボルノレキサントとして1日1回5mgを就寝直前に経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日1回10mgを超えないこととする。」である。
注2）自動車運転シミュレータを用いて道路のセンターラインから車体右端までの距離を測定し、その標準偏差（SDLP）を算出した。

※［参照］については、最新の電子添文をご確認ください。

参考資料：
ボルズィ錠　電子添文

管理番号：VR-14