#特定の背景を有する患者への使用

レズロック錠の適応は成人及び12歳以上の小児です。12歳未満は適応外です。
レズロック錠を小児へ投与する際の注意点については、次の情報があります。

1）適正使用ガイドには次の記載があります。 （資料1）
レズロック錠の12歳未満の小児等を対象とした臨床試験は実施していません。
12歳以上のステロイド依存性/抵抗性慢性GVHD患者を対象とした国内臨床第Ⅲ相試験において、15歳未満の小児が1例含まれていました。症状の経過に関して、以下詳細を示します。
投与開始2週目に奏効を示し、投与開始28週時点まで奏効が持続しました。食道及び上部消化管でCR、関節・筋膜でPRが認められました。また、評価者の主観によるGVHD重症度（GSR）においてもPRと判定されました。コルチコステロイドの投与量は、ベースライン時は10.0mg/dayでしたが、投与開始24週時点の翌日には、5.0mg/dayに減量されました。なお、本被験者はステロイド誘発性骨粗鬆症を合併していました。安全性については、投与開始37日目に下痢（Grade1）、38日目に浮腫（Grade1）が発現しましたが、下痢は当日中、浮腫は発現3日目に処置なしで回復しました。69日目に筋痙縮（Grade2）を発現し、処置として硫酸Mgが投与され、改善傾向にありましたが、経過観察中にカットオフ時点で未回復と判定されました。いずれの事象も治験継続には問題なく、ベルモスジルとの関連性は「あるかもしれない」との治験担当医師の判定となりました。臨床検査項目では、ベルモスジル投与前後での変化量は小さく、大きく変動した項目は見られませんでした。

2）電子添文には次の記載があります。（資料2）
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.7 小児等
12歳未満の小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

6. 用法・用量
通常、成人及び12歳以上の小児にはベルモスジルとして200mgを1日1回食後に経口投与する。併用薬に応じて、効果不十分な場合に1回200mg1日2回投与に増量できる。

参考資料：
1）レズロック錠　適正使用ガイド
2）レズロック錠　電子添文

管理番号：RZ-9