#特定の背景を有する患者への使用

パロキセチン錠「明治」は、電子添文で次の警告をしています。
1. 警告
海外で実施した7～18歳の大うつ病性障害患者を対象としたプラセボ対照試験において有効性が確認できなかったとの報告、また、自殺に関するリスクが増加するとの報告もあるので、本剤を18歳未満の大うつ病性障害患者に投与する際には適応を慎重に検討すること。

パロキセチン錠「明治」の適応は成人です。小児等への投与は適応外です。
パロキセチン錠「明治」を小児等へ投与する際の注意点については、次の情報があります。

電子添文には次の記載があります。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.7 小児等
9.7.1 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。長期投与による成長への影響については検討されていない。
9.7.2 海外で実施した7～18歳の大うつ病性障害患者（DSM-IVにおける分類）を対象としたプラセボ対照の臨床試験において本剤の有効性が確認できなかったとの報告がある。また、7～18歳の大うつ病性障害、強迫性障害、社会不安障害患者を対象とした臨床試験を集計した結果、2%以上かつプラセボ群の2倍以上の頻度で報告された有害事象は以下のとおりであった。［1.参照］
・本剤投与中：食欲減退、振戦、発汗、運動過多、敵意、激越、情動不安定（泣き、気分変動、自傷、自殺念慮、自殺企図等）なお、自殺念慮、自殺企図は主に12～18歳の大うつ病性障害患者で、また、敵意（攻撃性、敵対的行為、怒り等）は主に強迫性障害又は12歳未満の患者で観察された。
・本剤減量中又は中止後：神経過敏、めまい、嘔気、情動不安定（涙ぐむ、気分変動、自殺念慮、自殺企図等）、腹痛

※［参照］については、最新の電子添文をご確認ください。

参考資料：
パロキセチン錠「明治」　電子添文

管理番号：PX-8