#薬物動態・相互作用

オラペネム小児用細粒の食事の影響については、次の情報があります。

1）インタビューフォームには次の記載があります。（資料1）
Ⅶ．薬物動態に関する項目
1．血中濃度の推移・測定法
（5）食事・併用薬の影響
1）食事、乳製品（アイスクリーム及びプリン）の影響（健康成人）
健康成人において、本剤の薬物動態に及ぼす食事の影響を確認することを目的として、本剤200mg（力価）投与時のテビペネムの薬物動態に関してクロスオーバー法で検討したところ、絶食下に比べて食事及び乳製品（アイスクリーム、プリン）の摂取により血漿中テビペネムのTmaxが遅延し、Cmaxは約40～60％に低下するものの、AUC_0-∞及び尿中排泄率はほぼ同様であった。本剤の吸収量に及ぼす食事の影響は少ないものと考えられ、乳製品（アイスクリーム、プリン）摂取時の薬物動態は食後投与における薬物動態とほぼ同様であった。

詳細は、インタビューフォーム Ⅶ．薬物動態に関する項目をご確認ください。

2）電子添文には次の記載があります。（資料2）
6. 用法・用量
通常、小児にはテビペネム ピボキシルとして1回4mg（力価）/kgを1日2回食後に経口投与する。なお、必要に応じて1回6mg（力価）/kgまで増量できる。

3）審査報告書には次の記載があります。（資料3）
4. 臨床に関する資料
（i）生物薬剤学的試験成績の概略
＜機構における審査の概略＞
（2）食事の影響について
TBPM-PI細粒の食後投与において絶食投与時と比較して、AUC_0-∞は大きく変化しないものの、Cmaxは約60％に低下し、食事の影響が認められた。
しかし、小児感染症患者を対象とした国内第Ⅱ相試験（ME1211-7、ME1211-8、ME1211-11)及び第Ⅲ相試験（ME1211-14、ME1211-15、ME1211-16）では、TBPM-PI細粒を朝夕食後に経口投与しているが、これらの試験では十分な有効性が認められていることから、十分なAUC及びCmaxが得られていると考えられ、食事が有効性に及ぼす影響は問題とならないと考えている。

参考資料：
1）オラペネム小児用細粒　インタビューフォーム
2）オラペネム小児用細粒　電子添文
3）PMDA　オラペネム小児用細粒　審査報告書（2009年04月22日）

管理番号：OR-16