#管理的事項

原発性悪性脳腫瘍を対象に注射用レザフィリンを用いた光線力学的療法（PDT）を施行するにあたり、次の情報があります。

1）注射用レザフィリンの電子添文には次の記載があります。（資料1）
21. 承認条件
21.1 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
21.2 本薬による光線力学的療法についての講習を受け、当該療法に関する十分な知識・経験のある医師のみによって用いられるよう、必要な措置をとること。

2）PDレーザ BT の電子添文には次の記載があります。（資料2）
【承認条件】
1．脳腫瘍摘出術に関連する十分な知識・経験を有する医師により、同術に伴う合併症への対応ができ、かつ、同術中の病理検査が可能な体制が整った医療機関において、本品が使用されるよう、関連学会と連携の上で必要な措置を講ずること。
2．1．に掲げる医師が、適応を遵守し、講習の受講等により、本品の操作に関する十分な技能や手技に伴う合併症等に関する十分な知識を得た上で、本品が用いられるよう、関連学会と連携の上で必要な措置を講ずること。

3）講習会テキストには次の記載があります。（資料3）
【PDT施行者条件】
学会資格：日本脳神経外科学会会員である医師
研修義務：日本脳神経外科光線力学学会ガイドライン委員会が主催する、本レーザ装置によるPDTについての研修プログラムを受講していること
手術経験：悪性脳腫瘍手術の十分な経験を有すること

【実施施設基準】
体制：脳腫瘍摘出術に伴う合併症に対応でき、かつ脳腫瘍摘出術中の病理検査が可能な体制が整っていること
設備機器：本レーザ装置の管理区域を設定し、装置の維持・安全管理に必要な設備・備品を備えていること
人員：本レーザ装置によるPDTについての研修プログラムを受講しているレーザ装置の機器管理責任者が選定されており、適切な保管、管理が行われること

参考資料：
1）注射用レザフィリン　電子添文
2）PDレーザ BT　電子添文
3）日本脳神経外科光線力学学会ガイドライン委員会、原発性悪性脳腫瘍患者に対する光線力学的療法（PDT）（PDT半導体レーザ＋タラポルフィンナトリウム）講習会テキスト（第2版）

管理番号：LSS-7