#管理的事項

局所遺残再発食道癌を対象に、注射用レザフィリンを用いた光線力学的療法（PDT）を施行する際の要件について、次の情報があります。

1）注射用レザフィリンの電子添文には次の記載があります。（資料1）
21. 承認条件
21.1 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
21.2 本薬による光線力学的療法についての講習を受け、当該療法に関する十分な知識・経験のある医師のみによって用いられるよう、必要な措置をとること。

2）PDレーザの電子添文には次の記載があります。（資料2）
【承認条件】
2. 局所遺残再発食道癌
食道癌の診断及び内視鏡治療に関する十分な知識・経験のある医師が、適応を遵守し、講習の受講等により、本品を用いた光線力学的療法に関する手技及び同療法に伴う合併症等に関する十分な知識を得た上で、本品が用いられるよう、関連学会と連携の上で必要な措置を講ずること。

3）講習会テキストには次の記載があります。（資料3）
【PDT施行者条件】
学会資格：日本消化器内視鏡学会専門医又はそれに準ずる能力を有する医師
研修義務：本レーザ装置によるPDTについての研修プログラムを受講していること
経験：PDTは対象部位にレーザ光を的確に照射する必要があるので、内視鏡技術に熟達した医師が実施すること

参考資料：
1）注射用レザフィリン　電子添文
2）PDレーザ　電子添文
3）日本光線力学学会ガイドライン委員会局所遺残再発食道癌ワーキンググループ、化学放射線療法又は放射線療法後の局所遺残再発食道癌患者に対する光線力学的療法（PDT）（PDT半導体レーザ＋タラポルフィンナトリウム）講習会テキスト（第3版）

管理番号：LSS-6