#管理的事項

早期肺癌を対象に、注射用レザフィリンを用いた光線力学的療法（PDT）を施行する際の要件について、次の情報があります。

1）注射用レザフィリンの電子添文には次の記載があります。（資料1）
21. 承認条件
21.1 医薬品リスク管理計画を策定し、適切に実施すること。
21.2 本薬による光線力学的療法についての講習を受け、当該療法に関する十分な知識・経験を有する医師のみによって用いられるよう、必要な措置を講じること。

2）PDレーザの電子添文には次の記載があります。（資料2）
【承認条件】
タラポルフィンナトリウムによる光線力学的療法についての講習を受け、タラポルフィンナトリウム使用にかかわる安全性及び有効性について十分に理解し、タラポルフィンナトリウムの調製、投与、レーザによる光照射に関する十分な知識・経験のある医師のみによって使用されるよう、必要な措置を講じること。

なお、現在、早期肺癌を対象とした光線力学的療法（PDT）の講習会は実施していませんが、承認条件で「本薬による光線力学的療法についての講習を受け、当該療法に関する十分な知識・経験がある医師のみに使用されるよう、必要な措置を講じること」が定められているため、当社で説明会を実施しています。

詳細については、Meiji Seika ファルマ株式会社　PDT事業部までお問い合わせください。

参考資料：
1）注射用レザフィリン　電子添文
2）PDレーザ　電子添文

管理番号：LSS-5