スギ花粉曝露室を用いた臨床第Ⅱ相試験 ^1）、2）（承認時評価資料）

安全性

副作用（臨床検査値の異常変動を含む）はビラノア10mg群で134例中1例（0.7%）、フェキソフェナジン塩酸塩120mg群で135例中3例（2.2%）に認められた。なお、ビラノア20mg群、プラセボ群に副作用の発現は認められなかった。発現した副作用は、ビラノア10mg群で口渇1例（0.7%）、フェキソフェナジン塩酸塩120mg群で肝機能検査異常、頭痛、傾眠各1例（0.7%）であった。本試験において重篤な副作用及び投与中止にいたる副作用の発現、死亡例は認められなかった。

1) スギ花粉曝露室を用いたTAC-202の前期臨床第Ⅱ相試験，社内資料，研究報告書No.640（2016）<承認時評価資料>

2) Hashiguchi K, et al.: Allergol Int.,66,123（2017）
本研究は大鵬薬品工業株式会社の資金により行われた。
本論文の著者には大鵬薬品工業株式会社の社員と大鵬薬品工業株式会社から報酬を受領している者が含まれる。

通年性アレルギー性鼻炎患者を対象とした臨床第III相比較試験 ^3）、4）（承認時評価資料）

安全性

副作用（臨床検査値の異常変動を含む）はビラノア20mg群で255例中5例（2.0％）、プラセボ群で255例中2例（0.8％）、フェキソフェナジン塩酸塩120mg群で254例中5例（2.0％）に認められた。発現した副作用は、ビラノア20mg群で傾眠2例（0.8％）、下痢、鼻乾燥、円形脱毛症各1例（0.4％）、プラセボ群で腹痛、白血球数増加各1例（0.4％）、フェキソフェナジン塩酸塩120mg群で口内炎、血中アルカリホスファターゼ増加、浮動性めまい、頭痛、傾眠各1例（0.4％）であった。本試験において重篤な副作用及び投与中止にいたる副作用の発現、死亡例は認められなかった。

3) 通年性アレルギー性鼻炎患者を対象としたTAC-202の臨床第Ⅲ相試験, 社内資料, 研究報告書No.641（2016）<承認時評価資料>

4) Okubo K, et al.: Allergol Int.,66,97(2017)
本研究は大鵬薬品工業株式会社の資金により行われた。
本論文の著者には大鵬薬品工業株式会社の社員と大鵬薬品工業株式会社から報酬を受領している者が含まれる。

通年性及び季節性アレルギー性鼻炎患者を対象とした臨床第Ⅲ相長期投与試験 ^5）、6）（承認時評価資料）

安全性 主要評価項目

通年性アレルギー性鼻炎患者における副作用（臨床検査値の異常変動を含む）は64例中4例（6.3％）に認められた。発現した副作用は、口渇2例（3.1％）、上腹部痛、頭痛各1例（1.6％）であった。なお、季節性アレルギー性鼻炎患者58例に副作用は認められなかった。本試験において重篤な副作用及び投与中止にいたる副作用の発現、死亡例は認められなかった。52週間の長期投与で発現率が高くなる副作用や遅発性の副作用は認められなかった。

5) 通年性及び季節性アレルギー性鼻炎患者を対象としたTAC-202の臨床第Ⅲ相長期投与試験, 社内資料, 研究報告書No.642（2016）<承認時評価資料>

6) Okubo K, et al.: Auris Nasus Larynx, 44, 294（2017）
本研究は大鵬薬品工業株式会社の資金により行われた。
本論文の著者には大鵬薬品工業株式会社の社員と大鵬薬品工業株式会社から報酬を受領している者が含まれる。